银娱优越会

银娱优越会专业的剖析研发及QC团队为客户提供切合全球IND/NDA申报要求的原料药、中间体以及注册原料的质量研究和稳定性研究效劳
，项目经验笼罩临床前至商业化各个阶段
，内容涵盖要领开发/优化、剖析要领验证/转移、理化性质研究、结构确认、比照品标化、产品放行测试、包材相容性研究、稳定性研究、质量标准研究制定等
，以满足客户药物研发历程中差别阶段的需求。
 

设施和注册支持

• 研发剖析实验室（上海&重庆）
• GMP 剖析实验室（重庆）
• GMP QC 实验室（重庆）
• 确保数据完整性和可追溯性
• 中美申报注册支持

优势

• 灵活-订单或FTE模式
• 快速响应及高度合规
• 行业领先且完善的剖析技术和能力

剖析要领开发及验证

• 提供适用于IND/NDA申报的要领开发报告
• 系统的要领筛选系统
  ，结合软件评估以及强制降解实验
  ，快速建立稳定性指示的有关物质、含量剖析要领
• 手性杂质和纯度剖析要领 （手性HPLC或SFC）
• 盐根/酸根/碱根离子剖析要领（滴定或者离子色谱）
• （潜在）基因毒性杂质的软件预测、剖析要领（LC/MS/MS或GC/MS）开发
• 在通用要领基础上快速建立特定产品的溶剂残留控制要领
• 水分、XRPD、PSD、微生物要领开发
• 遵从ICH Q3D的元素杂质剖析要领
• 定性/定量核磁以及其他杂质结构解析、确认以及含量标定所需要领
• 切合ICH及NMPA 指导原则的要领全验证或转移

稳定性研究

• 强制降解试验及影响因素试验（光照、酸、碱、氧化、高温、高湿）
• 遵照ICH Q1以及NMPA指导原则 （40°C/75%RH
  ，30°C/65%RH
  ，25°C/60%RH
  ，5°C）
• 爆发适用于IND申报的计划和报告
• 支持商业化阶段的产品稳定性研究
• 包材相容性研究

比照品标化及产品放行测试

• 理化性质研究及测试
• 一级比照品的结构确认及全标化
• 杂质的制备疏散、结构确认及标化
• 产品放行检测

质量控制战略

• 杂质控制战略建立
• IND/NDA申报质量标准研究及建立
• 剖析要领生命周期治理中的技术支持
• QRA, DoE以及QbD研究支持